首页 - 国外认证 - 医疗器械（MDD）指令

医疗器械（MDD）指令

机械（MD）指令 低电压（LVD）指令 电磁兼容（EMC）指令 防爆（ATEX）指令 医疗器械（MDD）指令 压力设备（PED）指令 个人防护（PPE）指令 建筑产品（CPD）指令 体外诊断（IVDD）指令 安全玩具指令 电梯指令 一般安全指令 游艇指令 计量器具指令 噪音指令 有害污染物限制（ROHS）指令

什么是MDD指令

  • 医疗器械MDD指令
    欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

    这三个指令分别是：
    1．有源植入性医疗器械指令(AIMD,90／335／EEC)：
    适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

    2．活体外诊断器械指令(IVD)：
    适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。

    3．医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC)
    适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。